1

北院区

ICU

1、ECMO体外循环套保(ECMO体外循环系统管路及泵头和膜肺

2、一次性股动脉及静脉插管

3、漂浮导管监测配件一次性使用封闭式注射系统及一次性使用环柄注射器

1、材质要求：肝素涂层抗凝管

2、技术要求：成人动脉插管16-18F,静脉插管20-26F，泵头专机专用（迈科维，索林，美敦力），漂浮导管监测配件一次性使用12ml环柄注射器TR0012及一次性使用封闭式注射系统SP5045

3、质量要求：国家医疗器械注册证及厂家资质证正规产品

4、匹配设备：我院ECMO机器三个品牌迈科维，索林，美敦力，ECMO机器泵头专机专用，膜肺及管路和血管插管可以通用

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一．项目概况

1.项目名称******医院——2025年16项医用耗材采购

2.项目实施地点；南北院区

3.招标范围；南北院区

4.合同期限；******医院（甲方）违约。

二：服务要求及说明

1、总体要求：详见采购需求概况

（技术、参数等）列

2、技术要求：采购需求概况

（技术、参数等）列

3、验收要求：符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《云南省医疗机构医疗器械UDI应用操作指南》及其他医疗器械法律法规规定的产品生产经营注册证明文件、产品质量证明文件、产品信息说明书、产品信息标签、医保编码信息、云南省阳光平台产品ID码、医疗器械唯一标识、产品生产经营资格证明资质文件、质量管理体系证明文件、销售授权证明、消毒检验证明文件、无菌、灭菌证明文件、冷链运输记录、进口报关文件及其他法律法规要求的资质文件、说明书、质量保证书、检验检疫文件等。

4、商务要求：

（******医院指定验收地点。

（2）因带量采购、医保支付调价造成的价格变化，需按国家政策执行，不愿执行的视为违约，中止合同。

（******医院要求在规定时间内办理入库结算手续等原因导致的医保扣款、罚款，由乙方承担。

（4）距离产品失效日期三个月之前，在产品未使用未损坏的前提下，甲方提出的退换货要求，乙方必须同意并退换；有效期间低于半年的，距离产品失效日期15天之前，乙方必须同意退换货。

（5）甲方向乙方发起的质量投诉及不良事件投诉，乙方必须在24小时内反应，配合处理并出具意见书。

（******管理局到院抽检产品，乙方必须配合抽检工作，出具各种国家规定的证明文件，并补偿甲方因抽检造成的货物损失。

（******医院要求对临床使用科室开展产品使用操作、维护保养、质量安全方面的培训。

（8）需提供伴随服务的产品，按照招标约定或国家集中带量采购政策执行，招标约定不得与国家集中带量采购政策冲突，如发生冲突，按照国家集中带量采购政策执行，招标约定自动作废且不视为甲方违约。

******医院医疗器械、耗材采购合同要求；依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关法律规定。

三：其他要求及说明

1.服务时间、地点与方式：

1.1服务时间：全年******医院管理要求指定时间。

1.2服务地点：******医院用户指定地点。巡津街35号，北京路1228号

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1.3服务方式：货物送到甲方指定地点，指定地点安装

2.?结算方法：乙方凭双方签字确认的随货同行单，按月开具税票据实与甲方结算。

2.1付款人：******医院

2.2付款方式：乙方指定账号

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北院区

病理科

Twist1基因甲基化检测试剂盒

1、技术要求：20人份/试剂盒

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北院区

病理科

活性炭口罩

1、质量要求：口罩具有良好的吸附性能，能够有效吸附有害气体和异味。

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北院区

生殖遗传中心

初效、中效、高效过滤器

一、IVF实验室层流耗材

二、技术要求：初效板式过滤器(5种规格):1、430*430*46/G4;2、290*595*46/G4;3、490*595*46/G4;4、520*445*46/G4;5、525*525*46/G4。

中效袋式过滤器(5种规格):1、430*430*381/F7;2、287*592*381/F7;3、490*595*381/F7;4、520*445*381/F7;

5、525*525*381/F7

高效过滤器(3种规格):1、320*320*90/H13:2、630*630*90/H13;3、484*484*90/H13

三、质量要求：******医院手术室层流洁净标准，安装后实验室检测结果：主培养室、精液处理室达千级(6级);取卵室、移植室、冷冻室、胚胎储存室达II级(7级),其他区域III级(8级)

四、材质要求：******医院洁净部技术标准

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北院区

眼科

一次性无菌探针

1.?规格：1.4mm*15mm?型号：TA03

2.?设备符合CE规范

3.?品牌设备：眼压计Tonometer

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北院区

检验科

BK病毒核酸检测试剂盒

1、材质要求：含缓冲盐、dNTPs(纯度≥99%),兼容荧光探针检测。?高活性Taq DNA聚合酶(无核酸酶污染),扩增效率稳定。

2、技术要求：灵敏度高，线性范围宽。不与JC病毒、巨细胞病毒等交叉反应。兼容主流PCR扩增仪，标本兼容常见体液标本。

3、质量要求：覆盖BKVI/II/III/IV亚型，精密度高，Y辐照灭菌(SAL≤10-?),符合ISO?10993生物相容性。

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北院区

检验科

JC病毒核酸检测试剂盒

1、材质要求：含缓冲盐、dNTPs(纯度≥99%),兼容荧光探针检测。?高活性Taq DNA聚合酶(无核酸酶污染),扩增效率稳定。

2、技术要求：灵敏度高，线性范围宽。不与BK病毒、巨细胞病毒等交叉反应。兼容主流PCR扩增仪，标本兼容常见体液标本。

3、质量要求：覆盖BKVI/II/III/IV亚型，精密度高，Y辐照灭菌(SAL≤10-?),符合ISO?10993生物相容性。

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北院区

生殖遗传中心

精子分离上层梯度介质

(精子梯度)

1、材质要求：符合人类辅助生殖技术规范

2、技术要求：1、精子分离上层梯度介质(精子梯度):符合人类辅助生殖技术规范，二氧化硅颗粒胶体构成分离介质，HEPES缓冲体系，可直接使用，预混胶体浓度为50%和90%;

3、质量要求：符合人类辅助生殖技术使用规范

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北院区

生殖遗传中心

透明质酸酶溶液

1、材质要求：符合人类辅助生殖技术规范

2、技术要求：具有医疗注册证，符合人类辅助生殖技术规范，浓度80U/mL;

3、质量要求：符合人类辅助生殖技术使用规范

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北院区

生殖遗传中心

精子冷冻液

1、材质要求：符合人类辅助生殖技术规范

2、技术要求：具有医疗注册证，符合人类辅助生殖技术规。

3、质量要求：符合人类辅助生殖技术使用规范

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北院区

生殖遗传中心

冷冻载杆

1、材质要求：符合人类辅助生殖技术规范

2、技术要求：国产，符合人类辅助生殖技术规范要求，为国内多数生殖中心采用，具有医疗器械注册证。载杆长度13cm,顶端带方形标记区，有显著的正反面标记，放置胚胎的无色透明叶片宽度>0.8mm。

3、质量要求：符合人类辅助生殖技术使用规范，有医疗器械注册证

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南院区

病理科

塑料包埋盒

1、材质要求：P.0.M材料/2、

2、技术参数：长孔前开，白色，红色，绿色；2500个/箱；100个/条

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南院区

病理科

免洗盖玻片

1、材质要求：玻璃材质

2、技术要求：24*24mm、24*32mm、50*24mm

3、质量要求：免洗

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南院区

病理科

油漆载玻片(显微镜玻片)

1、材质要求：玻璃材质

2、技术要求：75*25mm,厚度1-1.2mm,50片/盒

3、质量要求：油漆载玻片

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南院区

病理科

硅化载玻片(粘附载玻片)

1、材质要求：玻璃材质

2、技术要求：75*25mm,厚度1-1.2mm

3、质量要求：粘附，防脱

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南院区

普外科

一次性使用静脉腔内射频消融导管

1、材质要求：一次性使用静脉腔内射频消融导为无菌、一次性使用器械。主要由?头端球体、发热丝、热缩管(PET)、热缩管(FEP)、定位标记、鞘管??护套管、开关按键、手柄、鲁尔接头、连接线缆和设备接插件组成

2、技术要求：1.工作温度120℃±3℃

2.温度感应值与温度实际值误差不大于士3度；

3.规格型号≥10种；

4.导管长度60、100cm;

5.导管直径兼容5F-7F血管鞘，包含1.6mm、2.0mm、2.3mm;

6.有带和不带导丝腔型号导管，能通过0.025inch的导丝；

7.发热元件长度至少包含2cm、3cm、5cm、7cm;

8.额定附件电压：206V;

9.导管柔韧性良好，加热元件在超声探测清晰；

10.导管白色刻度标识清晰，有节段标记提示；

11.有效期3年

3、质量要求：射频消融导管的加热元件在超声下可探测；导管外表面的文字和刻??度标识应清晰可见；温度感应值与温度实际值误差不大于±3度：?导管具有良好柔韧性，将导管放在弯曲模型中，反复推拉10次及??旋转180度后推拉10次，导管外观应无明显脱胶、开裂、断裂等?不良现象；产品各部件连接牢固：金属件应有良好的耐腐蚀性，手柄组件和开关按键部分能防止进液影响，在承受1L0.9%生理盐水后射频导管不会被意外激发。

4、匹配设备：品牌：美敦力

设备名称：一次性使用静脉腔内闭合导管